2017年5月9日, 江西省食品藥品監督管理局官網發布《關于對南昌市康樂衛生材料有限公司等10家醫療器械生產企業實施飛行檢查情況的通報》，有4家生產企業關鍵項目不符合要求。

據通報，為進一步加強醫療器械監管，分析查找醫療器械產品監督抽驗不合格等原因，2017年4月10日-14日，江西省食品藥品監督管理局組織對南昌市康樂衛生材料有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、江西中贛醫療器械有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司、江西大衛醫療器械有限公司、江西丹美實業有限公司、南昌華美醫療器械有限公司、江西長青醫療器械科技有限公司、南昌市贛達醫療器械有限公司、南昌愛博醫療器械有限公司10家醫療器械生產企業實施了飛行檢查

依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄開展現場檢查，發現南昌市康樂衛生材料有限公司、南昌市東海醫療器材有限公司、江西中贛醫療器械有限公司、南昌凱旋醫療器械有限公司等4家生產企業關鍵項目不符合要求。檢查發現存在的共性問題：人員缺乏，管理者代表離職，無專職檢驗人員；檢驗能力不足，檢驗人員理論知識和實際操作技能不熟練，缺乏開展檢驗必須的試劑、設備；部分檢定證明已過檢定有效期。潔凈區環境控制不嚴，潔凈區切割間與外包間相通的兩道門未完全關閉。空氣凈化系統和純化水制水系統無運行記錄。采購管理不嚴，與主要原材料供應商簽訂的質量保證協議中未明確關鍵項目“拉伸強力”質量指標，未對“拉伸強力”進行進貨檢驗或驗證；生產管理不嚴，生產記錄、檢驗記錄不全；產品的批號按月份設置，不論產品品種規格，每個月份只設置一個生產批號，一個滅菌批號。不合格品控制不嚴，未對監督抽驗不合格原因進行全面分析，采取糾正預防措施，未按要求進行產品召回。

通報中指出，南昌市康樂衛生材料有限公司等4家企業存在生產條件發生變化，不再符合醫療器械生產質量管理體系要求等嚴重違法違規行為，由省食品藥品稽查局立即依法查處，由南昌市局責成上述4家公司停產整改，企業整改完成后應提交書面申請報告，經南昌市局開展全項目核查符合要求，報省局同意后方可恢復生產。對其他6家生產企業，南昌市局要責令其限期整改并開展跟蹤檢查。

對于監督抽驗不合格產品，各醫療器械生產企業應及時通知產品經營企業和使用單位，采取包括警示、收回、銷毀等方式進行處理。對于因原料引起的不合格，還應同時做好相關批次產品控制和召回工作。